Maar het is moeilijk om psychedelische verbindingen op deze manier te testen, omdat hun verdovende effecten zo duidelijk zijn voor degenen die ze gebruiken. In de experimenten van Lykos kon ongeveer 90% van de deelnemers correct raden of ze ecstasy of een placebo hadden gebruikt, wat de waarheid van het onderzoek effectief 'onthuldde'.
Als deelnemers hadden geweten dat ze ecstasy hadden gekregen, zouden ze ontvankelijker zijn geweest voor psychotherapie en zich positiever hebben gevoeld over de proefervaring. Als ze hadden geweten dat ze het medicijn niet hadden gekregen, zouden ze zijn gaan geloven dat de psychotherapie die ze kregen minder effectief was. Beide aandoeningen hebben mogelijk invloed gehad op de manier waarop zij PTSS-symptomen rapporteerden na MDMA-sessies.
“Als je eenmaal een ongeblindeerd onderzoek hebt gedaan, zul je waarschijnlijk allerlei vragen hebben over de effectiviteit”, zegt David Rhind, hoofdarts van het in Boston gevestigde non-profit Institute for Clinical and Economic Review, dat ongeblindeerde klinische en economische onderzoeken ontwikkelt. In mei verscheen een rapport Het uiten van zorgen over de geldigheid van de gegevens van het Lycos-onderzoek.
Klinische onderzoeken met placebo's worden vaak beschouwd als de gouden standaard in medisch onderzoek, maar Rhind zegt dat er andere manieren zijn om betrouwbare resultaten te garanderen. In plaats van controledeelnemers een inerte placebo te geven, zou Lycos hen bijvoorbeeld een veilig maar effectief medicijn kunnen aanbieden waarvan bekend is dat het bepaalde fysiologische effecten veroorzaakt. Hierdoor zouden patiënten op zijn minst twijfelen over wat ze kregen, zegt Rhind.
Een ander probleem dat Lycos moet aanpakken is het therapeutische deel van de behandeling. Dat zegt het bedrijf Behandelgids Deze proef maakt een ‘persoonlijke proef’ mogelijk, maar FDA-adviseurs uitten hun bezorgdheid over de verscheidenheid aan psychotherapie die in de onderzoeken wordt aangeboden. Omdat Lykos haar psychotherapieprotocol testte in zowel drugs- als placebogroepen, in plaats van een gevestigde traumagerichte behandeling, is het moeilijk om te weten hoe effectief de behandelingscomponent zal zijn, zegt Rhind.
Eén manier om dit probleem aan te pakken zou kunnen zijn om bekende traumatherapie in combinatie met MDMA te bestuderen, of om verschillende psychotherapeutische benaderingen rechtstreeks te testen.
De behandelingscomponent kan de Lycos-zaak voor de FDA ingewikkeld hebben gemaakt, zegt Sandhya Prashad, voorzitter van de American Society of Ketamine Physicians, Psychotherapists and Practitioners. “Ik denk niet dat de FDA wist wat ze hiermee moesten doen”, zegt ze.
Ze gelooft dat het vakgebied van de psychedelica hiervan kan leren Spravato-goedkeuring 2019Johnson & Johnson vroeg de FDA om het medicijn alleen goed te keuren, niet voor gebruik in combinatie met psychotherapie.
Omdat Spravato dissociatie en hallucinogene effecten kan veroorzaken, stelt de FDA speciale eisen aan de manier waarop het wordt voorgeschreven. Het moet worden ingenomen in een erkende medische kliniek waar een zorgverlener de patiënt kan controleren. Tijdens de sessie krijgt de patiënt geen behandeling.
Prashad zegt echter te begrijpen waarom Lykos goedkeuring zocht om ecstasy te gebruiken in combinatie met psychotherapie. Hij vergeleek Spravato met generieke ketamine, dat in 1970 werd goedgekeurd als verdovingsmiddel en vaak off-label wordt gegeven als behandeling voor depressie. Het off-label geven van ketamine brengt niet dezelfde FDA-vereisten met zich mee. Het is niet gereguleerd als een behandeling voor depressie, zegt Prashad. “Je ziet veel zorg van lage kwaliteit. Ik denk dat Lycos dat probeerde te voorkomen en op een verantwoorde manier te verspreiden.”
Andere bedrijven proberen psychedelica uitsluitend als medicijn te gebruiken in plaats van ze te combineren met psychotherapie. Biotechbedrijf Compass Pathways test psilocybine, de actieve stof in paddo's, in een fase III klinische proef om behandelingsresistente depressies te behandelen. Een erkende medische professional bereidt de deelnemers voor op een psilocybinesessie, monitort en is bij hen aanwezig tijdens de sessie, en biedt daarna vervolgondersteuning. Sessies kunnen zes tot acht uur duren. Het bedrijf wijst erop dat dit soort psychologische ondersteuning geen psychotherapie is.
Op dezelfde manier bestudeert Beckley SciTech een intranasaal derivaat van DMT, evenals een intraveneuze versie van psilocybine, als mogelijke behandelingen voor depressie. Beide medicijnen zijn ontworpen om kortetermijneffecten te hebben, waarbij de piekervaring niet langer dan 10 tot 15 minuten duurt. In de experimenten van Lykos duurden ecstasysessies acht uur.
“Wat wij bieden tijdens een therapiesessie is ondersteuning, er is geen sprake van psychotherapie”, zegt Rob Connelly, hoofd wetenschappelijk en medisch directeur bij Beckley SciTech. “En vanuit veiligheidsoogpunt vinden wij dat een goede zaak.”
Het blijft onduidelijk of Lycos zich zal houden aan zijn plannen om door te gaan met MDMA-ondersteunde therapie, of goedkeuring zal vragen of alleen maar MDMA. Hoe dan ook, het bedrijf zei dat het “diep toegewijd” blijft aan het verstrekken van MDMA aan mensen die lijden aan PTSD.